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国内首款“重庆造”人工心脏获准上市!
发表时间:2019-09-10

国内首款“重庆造”人工心脏获准上市!

 

今(10)日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。据悉,“永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售。同时,重庆“永仁心”产品国产化预计售价在60至70万左右,将比日本、美国等地区下降约30%,极大减轻患者经济负担。
 
成功实施15例临床手术获批提前上市 部分植入装置患者生存超10年
 
据了解,人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。此前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。
 
“永仁心”人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。其具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。
 
在重庆市政府的推动下,重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目;2014年即组建合资企业落户重庆。该产品属于国内领先的高新技术产品,具有极高的经济效益和社会价值,受到国家工信部、国家药监总局等国家部委的高度重视和大力支持,并于2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序;2018年1月,在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,从而获批提前注册上市。
 
填补我国人工心脏领域空白 国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%
 
华龙网-新重庆客户端记者从会上获悉,“永仁心”人工心脏是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。同时,重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,极大地减轻患者经济负担。
 
据重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上,五年内销售力争突破20亿元。同时,为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果,重庆永仁心目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。据悉,永仁心第二代产品相比第一代产品,具有小型化、轻量化等特点,手术创伤减少,植入难度显著降低,扩大了使用的适用范围。
 
未来,重庆永仁心计划以该项目为契机,按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路,打造国际领先的集“产学医研检”为一体的产业链集群,助推我市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。
 
近年来,重庆生物医药产业在创新和高质量发展方面取得实效。近三年来,有13个创新药物进入临床试验,将有效优化我市生物医药品种结构。累计有10个品种15个品规通过仿制药一致性评价,全国排名第6。在医疗器械领域,润泽医药植入式多孔钽材料、永仁心植入式左心室辅助装置经国家绿色审批通道获批上市,填补国内产业空白。

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