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企业国内IPO可能面临的问题
发表时间:2019-01-11

企业国内IPO可能面临的问题


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药质量与药效上达到与原研药一致性的水平。国家食品药品监督管理局于2015年11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,必须在2018年底前完成一致性评价,否则将注销批准文号。其它仿制药则是在首家品种通过一致性评价后,其余相同品种在三年内仍未通过评价的,也将被注销批准文号。

另外,在新采购政策“4+7”带量采购正式落地之后,仿制药业务会受到一定的影响。

医药行业整体环境影响:

由于我国医疗体制问题,多数医院存在以药养医现象,医药公司亦依赖销售代表公关进入医院机构采购体系,商业贿赂成为行业潜规则。商业贿赂情节严重的,行贿和受贿者均将面临刑事处罚的风险,不符合IPO之合法合规的基本要求,由此这也是监管部门的关注重点。

防范商业贿赂等问题,须在《招股说明书》披露。

“两票制”实施的影响:

所谓“两票制”,主要是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少流通环节的层层盘剥。目前,两票制对制药企业的影响主要是销售模式转变带来的销售费用上涨,或回款结算方式变化等原因导致回款压力增加以及回款周期拉长。“两票制”打破了传统利益分配的格局,导致经营受到影响,业绩出现不同程度的下滑。因此,“两票制”间接导致医药企业财务状况异常,可持续盈利能力下降,从而影响企业年报,阻碍部分医药企业IPO审批进程。

政策问题:

医药行业对政策的依赖程度很高,政策变化对新药上市、药品合格检测、销售控制影响大,有可能影响拟上市公司经营的可持续性。

药品质量问题:

药品与普通商品不用,产品应用人群广,且一旦患者用药,对人的身体健康产生极大影响,一旦出现质量问题,很可能危及患者生命安全。所以发行人需要披露自身产品质量和生产模式控制度是否健全,是否发生过因质量引发的安全问题,产品的疗效、副作用等。

环保问题:

近年来,国家加大了对环保核查,环保问题是IPO上市的重中之重。化学制药业的企业常会出现污染、安全生产事故等化工企业常见问题,监管企业重点关注企业否存在污染事故或隐患;是否发生过重大安全事故,是否对盈利能力产生影响。

药品研发问题:

研发实力是医药企业的核心竞争力,新药的研发一般需要投入大量研发时间和费用。监管部门对研发关注主要体现在:研发实力以及风险(可持续经营问题)、研发费用资本化(财务规范问题)、专利纠纷(资产权属清晰问题)。

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