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国外禁用的部分儿童药,为何国内还能使用?
发表时间:2018-03-13

国外禁用的部分儿童药,为何国内还能使用?

2018年1月,北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,将匹多莫德推到了风口浪尖上。
冀连梅在文章中写道:“这个药(匹多莫德)1993年首次在意大利上市,距今已经有24年的临床使用历史,按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为进行检索,仅搜索出99篇相关文献,研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。”
在匹多莫德的旧版说明书中,适用病症十分广泛
在匹多莫德的旧版说明书中,适用病症十分广泛
匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角。对于儿童用药,临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少,儿童药立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题,就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。
最典型的是“退烧神器”安乃近。早在1977年,美国 FDA因为安乃近严重的副作用,一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。随后,日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。原因是该药副作用发生概率高,二则副作用反应大,严重的可休克、致死。
尴尬的是,在美国已经禁用40年的药物仍在中国仍然广泛使用,大人小孩都在吃,一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的三甲医院还将安乃近开给患者。
其实早在1982年,中国卫生部就将复方安乃近片列为淘汰药品,但留下了安乃近的片剂、滴鼻液、注射剂及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日,全国也仍然有1339个安乃近的生产批准文号。
搜索“安乃近”就会发现,相关的负面新闻并不少
搜索“安乃近”就会发现,相关的负面新闻并不少
即便是获批儿童药,部分也存在国内外安全用药标准差异的问题。小儿氨酚黄那敏颗粒是非常常见的儿童非处方药,主要成分含有对乙酰氨基酚,是最常用的儿童退热药。
布洛芬和对乙酰氨基酚是世界卫生组织(WHO)推荐的两种退热药,是较为安全的。但是,对乙酰氨基酚有肝肾毒性,据文献报道,在欧美国家,乙酰氨基酚是引起肝功能衰竭最常见的原因,因此,肝肾功能不全的患儿须慎用此药。3岁以下的儿童因其肝、肾功能发育不全,最好避免使用。3岁以上儿童,使用对乙酰氨基酚也有严格的要求,当体温超过38.5℃时才能用,两次用药间隔在4-6个小时,24小时内不能超过4次,切不可大量使用。
而在中国上市的乙酰氨基酚的说明书中,“儿童用药”一栏仅显示“尚不明确”。
电视里每天都在播“小儿氨酚黄那敏颗粒”的广告,但对使用年龄段和副作用却从未说明
电视里每天都在播“小儿氨酚黄那敏颗粒”的广告,但对使用年龄段和副作用却从未说明
从法规的层面看,上述药品也是遵照中国国家药品管理等部门的法规执行,并未违规。但另一方面,来自国家食药监总局、南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,中国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重,中国每年约有3万儿童陷入无声的世界,还有不少儿童因用药不当造成肝肾功能、神经系统等损伤。

为什么“禁用”的儿童药,临床还照用不误?

“禁用”儿童药照用不误,第一个原因是中国儿童专用药短缺。
中国在儿童药方面的立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定。中国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60多种,仅占总数的1.7%;而临床上儿童用药的量又会占到总量的20%。
中国很多儿童生病吃的都是成人药,用药靠掰剂量靠猜
中国很多儿童生病吃的都是成人药,用药靠掰剂量靠猜
相比之下,美国被批准用于儿童药的比例则要高很多。美国FDA批准用于成人的药物中,有20%-30%的药物被批准可用于儿童,且在说明书标签中有明确的儿童使用剂量的规定。
不过,与药物短缺相比,成人用药的“减半使用”以及中国儿童药标准未及时对接发达经济体的问题,显得更为紧迫。
美国FDA没有批准用于儿童,药物说明书中没有明确写明可用于儿童的,没有儿童相关的用法用量规定的,一般都是禁用的。但在中国,儿童用药时常被“成人化”,成人用药的一些说明书上往往也会出现儿童减半使用,或咨询医师或药师酌情使用等现象。
中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇在接受《南方都市报》采访时说:“作为儿科医生,有时很难找到真正的儿童用药。很多儿童用药都写了二岁以下儿童慎用,或者说二岁以下缺乏临床数据。这样的药物占了儿童药总数的80%-90%.这对医生来说,也是一种风险。在临床用药方面,二岁以下儿童用药指引不应该是空白。”
不少药品说明书上,儿童用药和不良反应一栏往往都是“尚不明确”
少药品说明书上,儿童用药和不良反应一栏往往都是“尚不明确”
而美国的儿童药品的准入和退出机制基本跟成人药物是一样的,也需要经过各个阶段的测试以及上市后的研究;只不过临床前研究主要是毒理研究最好有幼年动物的毒理数据;临床试验要求入组相应年龄段的患者,如说明书中常提到的3个月以上、6个月以上、12岁以下等等。
利益或许也是一个绕不过的坎,医药公司的鼓励使用,这背后依旧存在着医药公司与医生直接的利益关联。
并且,中国的很多家长比较注重于药品的效果,并没有过多的关心过药品可能产生的副作用,为一些已经在国外被禁用或限用的儿童药提供了生存空间。
企业研发儿童药的热情并不高,儿童药的生产厂家也为数寥寥
企业研发儿童药的热情并不高,儿童药的生产厂家也为数寥寥

让孩子安全的吃药,到底该怎么办?

在最近的两会上,很多代表委员都提到了儿童用药立法的问题。在中国最重要的两部药品法律法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定,亦无专门监管儿童用药的机构。换言之,从指导层面,中国实际就不细致区分儿童药与成人药。而且立法除了对儿童药和成人药做出规定、区分以外,还是鼓励药企生产儿童药的重要手段。
在儿童药品立法方面,美国是起步最早的国家。1997年美国国会通过的《食品药品管理现代化法案》规定,要给予进行了儿科药品临床试验的新药以额外的6个月的市场独占期的保护,这样就首次确立了所谓“儿科独占”的激励儿童药品研发的法律制度。之后,美国又先后通过了《最佳儿童药品法案》以及《儿科研究公平法案》,前者要求药品企业积极进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品临床试验;后者则强制性规定对药品和生物制品的新有效成分、适应症、剂型、给药剂量或途径等提出的新药申请或补充申请,除非经美国食品药品监督管理局同意准予豁免,都必须提供儿科群体的安全性和有效性评价资料,甚至要具体到每一年龄段儿童的给药剂量和途径数据资料。

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