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新药研发与国际水平差距明显
发表时间:2018-08-10

新药研发与国际水平差距明显

在中国医药工业信息中心近日主办的2018年全国医药工业信息年会上,其发布了2017年度中国医药工业百强榜单。扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、修正药业集团股份有限公司位列前三甲。

根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2017年度百强企业增速较上年同期下降0.9个百分点,但增长趋势仍基本保持平稳。百强榜门槛由去年的24.4亿元提升至25.6亿元,小幅提升5%,医药产业正逐步迈向规模经济。

“2017年是医药行业充满变革的一年,涉及药品研发、生产、流通包括支付等全产业链的大事件频频发生,改革深化在持续加速,产业洗牌阵痛,百强榜单也受到了影响,主营业务收入的增速放缓。”中国医药工业信息中心主任郭文表示,但通过加速资源整合,2017年百强企业利润总额超过1500亿,“整体盈利能力有了比较显著的提升,成本控制的成效也在逐步显现。”

新药“潮流”

2017年百强企业主营业务收入占比仍以化学制剂和中成药制造为主,分别占比66.1%和22.7%,据郭文分析,“生物制品制造和中药饮片加工业虽然占比较少,但2017年实现了增速翻倍,行业占比呈上升趋势,这两个领域的增长潜力是巨大的。”

研发方面,2017年百强企业在研发方面的总投入316亿元,占主营业务收入比例提升至4.2%,较上一年提高0.6个百分点。其中有9家企业的研发占比大于10%,包括先声药业、正大天晴、江苏恒瑞、康美药业、浙江海正等。

据21世纪经济报道梳理各跨国药企2017年财报发现,2017年研发投入前三位的是强生(105.54亿美元)、罗氏(104亿瑞士法郎)和默沙东(99.82亿美元);分别对应其收入为765亿美元、533亿瑞士法郎和401亿美元。国内百强企业的316亿元投入,约等于艾伯维(49.82亿美元)一家的投入。

创新药对于收入的拉动不言而喻,高额的研发投入意味着长远回报。

2008年,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,经国务院批准,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)启动。

“重大新药创制专项做了十年,主要投入到五个方面,一是创新药物,二是大品种改制改造,三是平台建设,四是孵化基地,五是关键技术。”在上述年会上,国家卫生健康委员会科教司司长杨青指出,从2008年到2018年,重大新药创制专项已立项2805个,已安排中央财政投入155.01亿元。

据悉,从新中国成立到2008年,国家一类新药只有5个;从2008年到2018年,国内产生了化学药一类新药20个,生物药15个。中国药学会理事长孙咸泽表示,“重大新药创制专项实施以来,报批了35个一类新药,直接带来的经济效益为168亿元。我们虽然是一个制药大国,但还不是一个制药强国,我们进入国际市场的医药产品,化学药品还是一个中间体原料药,中间药还是提取药,医疗器械、耗材还是低端产品比较多,制剂出口的企业并不多。与西方发达国家相比,我们的医药产业在创新研发领域还存在相当大的差距。”

缩小差距

2017年,CFDA不断推进审评审批制度改革,共批准上市药品394个,其中化学药品369个,中药民族药2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。

不过,国内新药研发还存在明显短板,和国际先进水平有很明显的差距。“在国际上,由我们首先发现一个新的研究方向、新的靶点、新的作用机制然后再开发出的药非常少,很多基本上是空白。”中国科学院院士陈凯先认为,新药的创制一方面要努力加强me-too、me-better研究,同时也要在现有的基础上进一步提升,增强原始创新药,开拓新的研究方向、发现新的靶点和新的研究机制,才能从一个仿制的制造业大国逐渐走向创新药的强国。

目前国内研发的核心技术,包括一些装备和试剂要依靠国外提供。中国工程院院士杨胜利认为,国内医药产业可以通过两项技术参与国际竞争,一是大数据,二是人工智能。“源头创新先要了解现有的药物在临床的副作用和疗效,各种临床研究中心的大数据为制药产业提供了新药的用途和化学结构,接下来人工智能可以参与制药全过程,帮助计算化合物合成,并筛选先导化合物等。”

中国工程院院士李松认为,国内新药研发和产业化面临的问题主要是基础研究和新药创制“中间的桥梁没有架好。”此外,创新链与产业链脱节、国家激励创新的成果转移转化机制不完善也是不容小觑的问题。

对此,李松提出五点建议:一是构建良好创新生态;二是大力发展人无我有的核心技术;三是新药创制专项基金可以投在前瞻性、颠覆性的基础研究上;四是实行研发项目经理负责制,增强项目负责人自主权;五是采取措施刺激专利成果转化,提高成果转化效率。


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